对照品与标准品一样，是指国家药品标准，用于鉴别、检验、含量测定、杂质及有关物质检验。它是国家药品标准的组成部分。杂质对照品在选择时应注意什么?今天将为大家做一个简要介绍：
在谈到杂质参照之前，需要解释两个概念：参照和杂质参照;标准物质是指用于鉴别、检验和含量测定的标准物质，包括杂质标准物质药物杂质主要有两种来源，一种是生产过程中引入的杂质，即合成过程中产生的杂质，由于原料不纯或反应不完全，纯化过程中不能完全除去的杂质，包括原料、中间体、异构体、金属杂质等;二是在温度、湿度、光照、空气中贮存时产生的杂质，可能会发生水解，氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等。
杂质对照品常规生产过程中产生的重要副产品杂质，一般可从USP、EP、LGC等处获得，但大多数其他杂质需要合成、提取和分离，这些杂质不是现成的标准品或对照品，需要对这些杂质进行分析，按照注册管理规定进行验证和校准，才能准确定量原料药中杂质的含量。
在选择杂质对照品时，应注意纯度、保质期、图谱COA、供应商资质等方面的信息。纯度是决定照片质量的核心因素。保质期长表明质量稳定。完整的图谱COA和CNAS实验室认证是考虑供应单元的重要指标。
更新时间：2022-10-27 
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