NIBSC标准品 11/212 生物合成人胰岛素（WHO国际标准品）

NIBSC标准品 11/212 生物合成人胰岛素（WHO国际标准品）

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：11/212

英文名称：Biosynthetic Human Insulin

描述：生物合成人胰岛素国际标准品

产品用途：

人胰岛素第 2 国际标准（编码 11/212）旨在用作胰岛素诊断测量的校准品。它是在 WHO ECBS 第 70 次会议（2019 年）上建立的。 

本标准取代了库存已用完的人类胰岛素第一国际参考制剂（编码 66/304）和用于校准人胰岛素诊断测量的 WHO 人胰岛素国际标准（编码 83/500）。这两个标准均以 IU 为单位分配，这不再反映向质量分配分子的国际过渡。因此，通过质量平衡方法，人类胰岛素第 2 国际标准 11/212 被分配为每安瓿瓶 9.19 毫克的含量。 

每个安瓿瓶含有 9.19 mg/安瓿（扩展不确定度为 9.14 - 9.24 mg/安瓿，k=2）冻干人胰岛素。 该值可以使用纯胰岛素比活性 （1 IU=0.0347 mg） 转换为 IU。 

材料的使用：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 

出于实际目的，每个安瓿瓶含有相同数量的上述物质。该材料未经过消毒，安瓿瓶不含抑菌剂。 

根据预期用途，每个安瓿瓶的全部内容物应溶解在准确测量的缓冲溶液中。用户应自行调查适合其使用的稀释剂类型。如果制备了大量稀释液，则应添加载体蛋白。

编码为 11/212 的安瓿制剂在两阶段合作研究中进行评估，以 1） 通过质量平衡方法分配标准品，以及 2） 通过免疫测定与第 1 IRP 66/304 和一组人血清和血浆样品进行比较，评估其免疫反应性和作为国际标准的适用性。

1期研究的结果通过质量平衡法给出了11/212的指ding含量为9.19毫克/安瓿（扩展不确定度为9.14 - 9.24毫克/安瓿），与HPLC估计的9.19毫克/安培（9.07-9.31毫克/安培）和总氮分析9.14毫克/安培（8.97-9.30毫克/安培）的良好一致性。在第 2 阶段，在应用 1IU = 0.0347 mg 胰岛素的纯胰岛素活性转换因子得到 264.8 IU/amp 后，11/212 的 11/212 的实验室几何平均免疫测定估计值与 11/212 的指ding含量非常一致。11/212 和 1st IRP 66/304 均具有可接受的 GCV，并且在使用的免疫测定中表现相似。还进行了热加速降解 （ATD） 研究。来自 ATD 样品的 HPLC 和免疫测定估计值 11/212 的数据表明，候选药物在 -20⁰C 下储存时足够稳定，可以作为国际标准。

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