NIBSC 16/126 伤寒Vi天然多糖标准品的使用注意

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：16/126

英文名称：Native Vi polysaccharide (S. Typhi) (1st International Standard) 

描述：伤寒Vi天然多糖标准品（di一国际标准）

产品用途：

冻干制剂 NIBSC 16/126 由 GSK Bio （Rixensart， Belgium） 生产的伤寒sha门氏菌亚种肠血清型伤寒 （Vi PS） 的 Vi 荚膜多糖制备。 

已在物理化学和免疫分析以及定性和定量分析中评估了冻干材料，以评估其是否适合用作 Vi PS 伤寒疫苗最终填充和散装中 Vi PS 的标准品 [1,2]。 通过 qNMR、重量法、高效阴离子交换色谱脉冲安培检测 （HPAEC-PAD、Hestrin 测定和免疫测定 [2] 测定 Vi 含量。

NIBSC 16/126 伤寒Vi天然多糖标准品的使用注意

安瓿瓶含有坚固的松散蛋糕。一个安瓿瓶含有 2.03 ± 0.10 mg Vi PS，通过 qNMR 确定（覆盖因子为 k=2.11 时扩展的不确定性）。通过 HPAEC-PAD，用量为每安瓿 1.92 mg Vi PS。Hestrin 的 O-乙酰化为 3.24 μmol/mg Vi PS （CV 29.1%，n=10）。qNMR 的 O-乙酰化水平为 103% （CV 3.2%，n=8）。通过重量法测定的干重含量为 1.70 mg（CV 9.5%，n=25），水分含量为 4.1%（CV 16.8%，n=12），氧含量为 0.35%（CV 27.6%，n=12）。 

产品使用注意事项：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

将安瓿瓶的内容物重新悬浮在 2.03 ml 蒸馏水中。为确保完quan溶解，请在室温下轻轻摇晃至少 2 小时，然后在使用前在 4ºC 下溶解 12 小时/过夜。该标准品可直接用于物理化学测定或免疫测定。重组材料可以分装并储存在 4ºC 或在 -20ºC 或更低温度下冷冻。该标准品可直接用于理化分析、免疫分析或二级标准品的校准 [2]。Vi 标准品是完qua O-乙酰化的 （103%），适用于测量具有相似 O-乙酰化水平的材料的 Vi 含量。如果该标准品用于测量 O-乙酰化水平较低的 Vi 的 Vi 含量，则必须使用校正，

按照 ECBS 报告附件 2 中列出的公式权重计算 [2]。例如，对于残渣重量为 272.790 的 O-乙酰化为 80% 的样品，需要将测得的 μg Vi PS/ml 含量乘以 0.97 系数 （= 272.790/281.196） 来校正用 IS 测得的 Vi 含量。

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