NIBSC 21/142 第9国际标准因子VIII浓缩物的应用分析

NIBSC 21/142 第9国际标准因子VIII浓缩物的应用分析

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：21/142

英文名称：9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human

描述：第 9 国际标准因子 VIII 浓缩物标准品

产品用途：

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或来源的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

在一项涉及 12 个国家/地区的 26 个实验室的国际合作研究中，以国际单位 （IU） 校准了 WHO 第 9 项国际标准。 每个安瓿瓶的效力为 9.5 国际单位 （IU）。 该数字基于与第 8 届因子 VIII 浓缩物国际标准的比较，使用一个阶段和显色测定。

生物材料原产国：英国。

世界卫生组织第9号ning血因子VIII:C浓缩物国际标准由冻干血浆衍生的FVIII浓缩物配方和临床级人白蛋白组成。将浓缩冻干材料在无菌蒸馏水中复溶，并在含有50 mM氯化钠、267 mM甘an酸（pH 7.3）、18.7 mM柠檬酸三钠·2H2O、10 mg/ml人白蛋白和其他专有赋形剂的缓冲液中稀释至约20升的最终体积。然后在4摄氏度下将其分配到编码为21/142的玻璃安瓿中，并在通常用于国际生物标准的条件下冷冻干燥安瓿中的内容物（2）。冷冻干燥前704安瓿的平均含量为1.0079 g（范围为1.0030 g至1.0140 g），变异系数为0.20%。冷冻干燥后残留水分的估计值平均为0.58%（n=12）。顶部空间中氧气的估计值平均为0.08%（n=12）。

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