NIBSC 17/204 达贝泊汀国际标准品的主要用途

NIBSC 17/204 达贝泊汀国际标准品的主要用途

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：17/204

英文名称：1st International Standard for Darbepoetin

描述：达贝泊汀标准品

产品用途：

世界卫生组织 （WHO） 生物标准化专家委员会 （ECBS） 已认识到需要参考标准品来校准体外效价测定，以评估达贝泊汀的生物活性。在一项国际合作研究中评估了编码为 17/204 的候选标准，在此基础上，该制剂于 2019 年 10 月被 WHO ECBS 正式采用，作为达贝泊汀的第一个国际标准。

本标准旨在根据 darbepoetin 生物活性国际单位 （IU） 的定义，支持 darbepoetin 的体外生物测定的性能。它无意在定义生物相似性方面发挥任何监管作用，指ding的 IU 也不旨在出于监管目的定义达贝泊汀的比活性 （U/mg），或描述达贝泊汀产品的剂量或标签。    

每个安瓿瓶含有 0.5 ml 溶液冷冻干燥后的残留物，其中含有：

达贝泊汀约 5 μg

人血清白蛋白 0.2 % （w/v）

海藻糖 1.0 % （w/v）

氯化钠 0.12% （w/v）

操作说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 

出于实际目的，每个安瓿瓶含有相同数量的重组 darbepoetin。该材料未经过消毒，安瓿瓶不含抑菌剂。

每个安瓿瓶的全部内容物应完quan溶解在准确测量量的缓冲溶液中。例如，溶于 1.0 mL 无菌蒸馏水中将得到含有浓度为 100,000 IU/mL 的达贝泊汀的溶液。 

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