NIBSC 20/218 促卵泡激素FSH国际标准品的简介

NIBSC 20/218 促卵泡激素FSH国际标准品的简介

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：20/218

英文名称：Follicle Stimulating Hormone (3rd International Standard)

描述：促卵泡激素标准品，FSH国际标准品

产品主要用途：

       重组人卵泡刺激素（rhFSH）的国际标准（IS）自1995年以来一直可用，并广泛用于校准rhFSH生物测定。编码08/282的rhFSH第二个IS的库存几乎耗尽，世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会（ECBS）已认识到（2019年）需要一个替代IS，以继续将效力分配给用于治疗bu孕bu育的rh卵泡刺激素治疗制剂。第三个IS，编码20/218，是在2021年10月的ECBS第74次会议上建立的。它取代了已停产的第二代IS 08/282。

      每安瓿含137国际单位

使用说明：

       在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于实用目的，每安瓿含有相同数量的rhFSH。每个安瓿的全部内容物应完quan溶解在精确测量量的缓冲溶液中。不建议用水来复原安瓿内容物。该材料未经消毒，安瓿中不含抑菌剂。

合作研究

在一项合作研究中对制剂进行了评估，该研究由六个国家的六个实验室参与，其组织目标如下：

1） 通过体内生物测定，将效力（国际单位（IU））分配给候选标准20/218，相对于第二个IS 08/282。

2） 评估候选制剂20/218的适用性，作为通过生物测定校准治疗性FSH产品的第三个国际标准。

3） 通过与作为加速降解稳定性研究的一部分在高温下储存的安瓿进行比较，确定候选制剂20/218的稳定性。

候选制剂的几何平均效力20/218，由所有实验室计算，使用器官重量作为测定反应，为每安瓿137.3 IU（n=14；95%置信区间132.7-142.17；GCV 7.5%）。

候选制剂20/218足够稳定，可以作为国际标准，因为在任何高温下都没有发现生物活性的显著损失。这表明20/218在-20°C的长期储存条件下可能非常稳定。

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