NIBSC RTF/16 人重组凝血活酶国际标准品的简介

NIBSC RTF/16 人重组凝血活酶国际标准品的简介

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：RTF/16

英文名称：Thromboplastin, Human, Recombinant, Plain 5th International Standard 2016.

描述：人重组凝血活酶国际标准品

产品主要用途：

本标准用于人凝血活酶试剂的ISI校准。本标准由世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）于2016年制定为《世界卫生组织第5版人重组血小板增塑素国际标准（IS）》，由含有冻干重组人组织因子试剂的安瓿（编号14/324）和用于重构的稀释剂安瓿（编号14-326）组成。世界卫生组织/BS/2016.2294号文件载有合作研究的详细情况。

必须使用提供的稀释剂（14/326）重新配制该标准品

国际标准的ISI值为1.11。ISI值是在针对世界卫生组织国际参考制剂的人源组织因子（rTF/09）和兔源组织因子的合作研究中确定的（RBT/05）。这项研究涉及来自欧洲、北美、南美、澳大利亚和亚洲的20个实验室。由同一位专家操作人员使用手动倾斜管技术在每个实验室对候选的第五国际标准和世界卫生组织人源和兔源国际参考制剂（即rTF/09和RBT/05）进行测试。测试血浆是从健康受试者和长期接受抗凝治疗的患者身上新鲜制备的。参与者选择凝血mei原时间（PT）对应于国际标准化比值（INR）1.5至4.5区间的患者血浆。为了解释日间变化的影响，每个实验室在十个不同的日子（不一定是连续的）进行PT测量。参与者每天使用2名健康个体和6名抗凝患者的血浆，每个工作日使用不同健康受试者和患者的血浆。为了尽量减少可能的血浆不稳定对凝血mei原时间的影响，每天都会改变检测顺序。在进行下一个测试之前，每种血浆都要用每种凝血活酶进行测试。每天按照以下顺序检测血浆：正常血浆1、患者血浆1至6和正常血浆2。

使用说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。复溶前，在室温下平衡安瓿至少15分钟。

每安瓿冻干的rTF/16试剂（14/324）都要用1.0毫升提供的稀释剂（14/326）进行复溶。

不要试图通过将拇指放在安瓿的开口端来混合内容物。

将安瓿在室温下静置20分钟，然后轻轻旋转以溶解内容物。确保整个冻干试剂溶解。如果需要多个安瓿来完成任何一个校准过程，请将安瓿中的内容物集中起来。将重构的凝血活酶（rTF/16）置于室温下，并在重构后4小时内使用。未使用的材料应丢弃。

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