NIBSC 19/244 抗狂犬免疫球蛋白标准品的生物分析

NIBSC 19/244 抗狂犬免疫球蛋白标准品的生物分析

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：19/244

英文名称：Third WHO International Standard for Anti-Rabies Immunoglobulin

描述：抗狂犬免疫球蛋白标准品（第三世卫组织国际标准）

产品用途：

       本材料作为狂犬病免疫球蛋白的主要生物学标准品。本国际标准的预期用途是通过焦点抑制试验（RFFIT）和荧光抗体病毒中和（FAVN）检测抗狂犬病病毒中和抗体的血清学检测方法的校准和协调，以及通过ELISA检测结合抗体。

世界卫生组织（WHO）第三版抗狂犬病免疫球蛋白国际标准品的指定效价为RFFIT和FAVN测定法164 1U/安瓿。通过ELISA测定结合抗体时，指定效价为128 IU/安瓿。

不确定性：拟议的单位剂量不包含与其校准相关的不确定性。因此，wei一的不确定性来源于安瓿干装重量的变异性，为0.46%。

生物材料原产国：英国。

每支安瓿含有相当于0.5 mL人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）药品（DS）的冻干品。该材料按照良好生产规范（GMP）生产，血浆单位来自接种疫苗的献血者，并符合所有生产规范。

储存方式：

安瓿在使用前应储存在-20℃或以下。请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在室温下运输这些材料。

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