NIBSC 92/654 PAI-1国际标准品的产品分析

NIBSC 92/654 PAI-1国际标准品的产品分析

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：92/654

英文名称：Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), plasma Human WHO International Standard

描述：血浆纤溶酶原激活剂抑制剂-1 （PAI-1国际标准品）

产品用途：

该标准品由重新激活的重组（在中国仓鼠卵巢细胞中）PAI-1（1）组成，加入正常人血浆中，并在NIBSC分装后进行冻干。

在一项涉及8个实验室的国际合作研究中（2），根据两种主要纤溶酶原激活剂（组织型纤溶酶原激活剂（t-PA）和尿型纤溶酶原激活剂（u-PA））的中和作用对PAI-1标准品进行了校准。发现该标准品含有：

27.5国际单位（t-PA中和）

7.0国际单位（u-PA中和）

参与者使用t-PA（3）和u-PA（4）的国际标准来建立PAI-1标准的双单位制。该标准由世界卫生组织（WHO）于1995年10月在其生物标准化专家委员会第46次会议上制定。

生物材料原产国：英国。

从北伦敦输血中心（伦敦科林代尔）收到了9包500毫升的新鲜冷冻单供体人血浆。对所有单供体血浆进行了检测，发现HIV抗体、乙肝表面抗原和HCV抗体均为阴性。Paul Declerck教授（比利时鲁汶大学）进行的抗原PAl-1分析表明，其中两份单次捐赠含有>40mg的PAl-1抗原，这些被丢弃。将另外7个血浆包混合，产生3500毫升血浆。向该血浆中加入活化的重组（CHO细胞）PAl-1（Paul Declerck教授捐赠），推测水平约为每毫升血浆250纳克。这种PAl-1已被酸重新激活，导致原始重组抗原（1）形成10-15%的活性PAl-1。这项研究的数据表明，每安瓿标准品含有10-12摩尔的活性PAl-1。

这些关于重组PAl-1抗原浓度的数据由Paul Declerck教授提供，并基于氨基酸分析数据。将富含PAl-1的血浆分配到编码为92/654的中性玻璃安瓿（1ml）中，并遵循Campbell（5）所述的冷冻干燥和安瓿化程序，但二次干燥时间为3天。

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