NIBSC标准品 14/210 利妥昔单抗生物活性
该制剂已被 ECBS 正式采用，作为利妥昔单抗体外生物活性的第一个 WHO 国际标准。该标准旨在支持用于评估利妥昔单抗生物活性的生物测定的表征、校准和验证，并支持建立内部生物测定标准。

NIBSC标准品 14/210 利妥昔单抗生物活性 的产品介绍：

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：14/210

英文名称：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

中文名称：利妥昔单抗生物活性

利妥昔单抗生物活性

产品用途：

      世界卫生组织 （WHO） 生物标准化专家委员会 （ECBS） 认识到需要一个参考标准来评估用于评估利妥昔单抗生物活性的效价测定的性能。制剂 14/210 已在一项国际多中心合作研究中进行了评估（在第 3 节中描述）。基于本研究的数据，该制剂已被 ECBS 正式采用，作为利妥昔单抗体外生物活性的第一个 WHO 国际标准。该标准旨在支持用于评估利妥昔单抗生物活性的生物测定的表征、校准和验证，并支持建立内部生物测定标准。

应该注意的是，该标准的生物活性单位并非旨在定义用于监管目的的特定活性，也不是描述利妥昔单抗产品的标签或剂量。此外，用于制作该参考标准的材料的特性和特性，例如纯度和特异性生物活性 （U/mg），并非旨在在定义生物相似性方面发挥任何调节作用，也不应以任何方式推断、计算或推断为此目的。

已为准备工作分配了以下任意单位：
每个安瓿瓶 1,000 国际单位 （IU） 的补体依赖性细胞毒性 （CDC） 活性
每个安瓿瓶 1,000 IU 的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 （ADCC） 活性
每个安瓿瓶 1,000 IU 的细胞结合活性
每个安瓿瓶 1,000 IU 的凋亡活性

使用表达 CD20 的靶细胞系 （WIL2-S、Raji、Z-138、Daudi 和 Jeko），分别使用 CDC 、 ADCC 、 细胞结合 和 细胞凋亡 测定 建立 制剂 的 生物活性。该研究包括来自 9 个不同国家的 16 个 CDC 实验室、11 个 ADCC 实验室、5 个细胞结合检测实验室和 1 个细胞凋亡检测实验室的数据。参与者使用他们合格的内部生物测定平台评估了制备。返回活力、细胞毒性、细胞凋亡和/或报告基因和结合测定结果的数据。

NIBSC标准品 14/210 利妥昔单抗生物活性  原厂订货，货期短，质量保证，售后完善。

本公司保证全程采用英国NIBSC要求的运输条件进行产品运输。

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