NIBSC 17/206 人凝雪因子VIII浓缩物标准品
14th British Standard for Coagulation Factor VIII Concentrate, Human.
该产品为玻璃安瓿瓶（编码为17/206）包装，内含1毫升人凝雪因子VIII浓缩物冻干粉。
原厂订货，货期短，质量保证。

NIBSC 17/206 人凝雪因子VIII浓缩物标准品   的产品介绍：

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：17/206

英文名称：14th British Standard for Coagulation Factor VIII Concentrate, Human.

中文名称：人凝雪因子VIII浓缩物标准品

《英国第14版人凝雪因子VIII浓缩物标准》规定，该产品为玻璃安瓿瓶（编码为17/206）包装，内含1毫升人凝雪因子VIII浓缩物冻干粉。每安瓿瓶的效价被指定为9.5国际单位FVIII:C。本标准仅采用发色底物法对凝雪因子VIII的凝血活性（FVIII:C）进行校准。本标准主要作为二级工作标准，用于通过发色底物法测定血浆来源的FVIII浓缩物中FVIII:C的效价。

在第14英国标准品与世界卫生组织第8届国际标准品凝雪因子VIII浓缩物（07/350）的对比测定联合研究中，由四个实验室对第14英国标准品进行了校准，其中FVIII:C的赋值仅采用发色底物法。相对于世界卫生组织第8届国际标准品的估算得出FVIII效价赋值结果为：

每安瓿9.5国际单位。

生物材料来源国：英国。

第14版英国标准于2017年11月制定，采用血浆来源的高纯度Ⅷ因子浓缩物。制备该产品所用的所有捐献血浆均经过检测，HBsAg、抗HIV-1和-2、抗HCV、HCV-RNA（血浆混合池）结果均为阴性。该产品的生产过程还包括两个病毒灭活步骤，即溶剂/去污剂处理和80℃下72小时的终端热处理，这两个步骤可灭活无包膜病毒和有包膜病毒。产品复溶后，将浓缩物料混合并配制于以下缓冲液中：0.1M氯化钠、10mM三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）（pH值7.5）、1mM氯化钙、1mg/ml海藻糖、2mg/ml白蛋白。配制好的物料在国家生物标准与控制研究所（NiBsC）按国际标准要求的条件灌装至密封玻璃安瓿中，并进行冷冻干燥。将约1毫升该物料分别灌装至约18,000支安瓿中。根据617份称重检查样本，平均灌装重量为1.0084克，变异系数（CV）为0.14%。冷冻干燥后平均剩余水分含量为0.39%（CV 17.3%，n=12），平均顶空氧含量为0.25%（CV 39.1%，n=12）。

储存说明：

将未开封的安瓿储存在-20°C的黑暗中。

材料的使用：

在复溶前，切勿尝试称量冷冻干燥材料的任何部分。

将每支安瓿的全部内容物回暖至室温后，用1.0毫升蒸馏水轻轻摇晃进行复溶。将溶液转移至塑料管中，并在检测过程中保持室温。每次检测均应使用新的标准品安瓿。

NIBSC 17/206 人凝雪因子VIII浓缩物标准品    原厂订货，货期短，质量保证。

本公司保证全程采用英国NIBSC要求的运输条件进行产品运输。

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