NIBSC 14/210 利妥昔单抗的生物活性的产品说明

NIBSC 14/210 利妥昔单抗的生物活性的产品说明

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：14/210

英文名称：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

描述：利妥昔单抗的生物活性国际标准品

产品主要用途：

14/210的准备工作已在一项国际多中心合作研究中进行了评估（详见第3节）。根据本研究的数据，该制剂已被ECBS正式采用为世界卫生组织shou个利妥昔单抗体外生物活性国际标准。该标准旨在支持用于评估利妥昔单抗生物活性的生物测定的表征、校准和验证，并支持建立内部生物测定标准。

应该指出的是，该标准的生物活性单位并不旨在为监管目的定义特定活性，也不用于描述利妥昔单抗产品的标签或剂量。此外，用于制备本参考标准的材料的性质和特征，如纯度和比生物活性（U/mg），并不打算在定义生物相似性方面发挥任何监管作用，也不应以任何方式推断、计算或推断其用于此目的。

该制剂被指ding为以下任意单位：

1000国际单位（IU）的补体依赖性细胞毒性（CDC）

每安瓿1000 IU抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）活性

每安瓿1000 IU的细胞结合活性

每安瓿1000 IU的凋亡活性

分别使用CDC、ADCC、细胞结合和凋亡测定，使用表达CD20的靶细胞系（WIL2-S、Raji、Z-138、Daudi和Jeko）建立制剂的生物活性。该研究包括来自9个不同国家的16个疾病预防控制中心实验室、11个ADCC实验室、5个细胞结合检测实验室和一个凋亡检测实验室的数据。参与者使用他们合格的内部生物测定平台对制剂进行了评估。返回存活率、细胞毒性、凋亡和/或报告基因和结合分析结果的数据。

储存说明：

未开封的安瓿应储存在-20ºC。

请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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