NIBSC 06/140 百日咳抗体血清标准品的产品分析

NIBSC 06/140 百日咳抗体血清标准品的产品分析

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：06/140

英文名称：Pertussis Antiserum(human)1st IS-WHO international Standard.

描述：百日咳抗体血清标准品（第一国际标准）

产品用途：

       酶联免疫吸附试验（ELISAs）的血清学分析已被广泛用于评估百日咳疫苗接种和感染的抗体反应。血清参考标准对于实验室内和实验室间估计值的比较至关重要。冻干抗血清（安瓿代码06/140）由德国克雷费尔德疾病研究所（IIK）Carl Heinz Wirsing von König博士捐赠的血清制备而成。2007年，NIBSC代表世界卫生组织并与美国食品药品监督管理局（CBER）和德国传染病研究所（Institut für Infektiologie Krefeld GmbH）的成员合作，组织了一项合作研究，将候选材料与美国参比制剂批次3、批次4和批次5进行比较。来自15个国家的22个实验室参与了这项研究。参与者进行了IgG抗PT、抗FHA和抗69kDa的ELISA。该研究的数据显示，就相关参考批次而言，制剂06/140的抗体活性估计值在实验室之间具有良好的一致性。在高温下储存长达12个月后，候选材料的分析结果表明，制剂06/140足够稳定，可以作为国际标准。2008年，根据这项研究的结果（世界卫生组织/BS/08.2083），制备06/140已被确定为第一个用于测量人血清中百日咳抗体浓度的百日咳抗体（人）国际标准。

每安瓿含有335IU的抗PT IgG含量和65IU的IgA含量；抗FHA-IgG含量为130IU，IgA含量为65IU；抗69K IgG含量为65IU，IgA含量为42IU。

生物材料原产国：德国。

每支安瓿含有1ml混合再钙化人血清的残留物，以五天为一个周期冷冻干燥（起始货架温度-50°C），然后在密封前用高纯氮气回填。安瓿不含抑菌剂，制剂不应被视为无菌。

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