NIBSC 16/374 人血浆凝雪因子V国际标准品的生物分析

NIBSC 16/374 人血浆凝雪因子V国际标准品的生物分析

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：16/374

英文名称：Blood Coagulation Factor V, Plasma, Human. (WHO 2nd International Standard)

描述：人血浆凝雪因子V国际标准品的

产品用途：

        第二版人类血浆因子V国际标准由编码为16/374的安瓿组成，其中含有约1 mL冻干的混合正常人类血浆等分试样。该制剂于2018年由世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）确立为第二个人类血浆因子V国际标准。世界卫生组织世界卫生组织/BS/2018.2341号文件提供了价值分配的详细信息。该标准旨在用于定量人血浆中的因子V凝血活性和抗原。

通过一项涉及来自14个国家的30个实验室的国际合作研究，为因子V凝血活性和抗原分配了标准值。凝血活性和抗原的指定值分别计算为29个和4个实验室结果的几何平均值。

分配值：

因子V凝血活性0.72 IU/安瓿

因子V抗原0.75IU/安瓿

不确定性：指定的单位不包含与其校准相关的不确定性。因此，不确定度可被视为安瓿含量的方差，确定为+/-0.20%。

生物材料原产国：英国。

         世界卫生组织因子V，血浆，人的第二IS是从37名正常健康捐赠者（英国血液服务局，北伦敦输血中心）的血浆池中制备的。使用常规静脉穿刺CPD腺嘌呤抗凝剂，以63mL抗凝剂与450mL全血的标称比例采集血液。捐献物经过白细胞过滤，然后进行两个离心步骤，之后血浆迅速冷冻并储存在-70℃下，直到安瓿填充当天。对个人捐赠进行了检测，发现HBsAg、HIV-1和-2抗体以及HCV抗体均为阴性。这些捐赠也作为迷你池进行了检测，使用PCR技术发现HCV RNA的存在呈阴性。在填充的早晨，将血浆单位在37℃的水浴中解冻并合并。将缓冲剂HEPES以40mmol/L的终浓度加入到合并的血浆中。

         将合并的血浆以1.0072 g的平均填充重量（范围1.0000-1.0140 g）和0.20%的变异系数分配到玻璃安瓿中。

每个安瓿在密封在干燥氮气气氛中之前都经过了冷冻干燥，并在-20°C下储存（1）。

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