NIBSC 15/140 巴曲酶国际标准品的产品说明

NIBSC 15/140 巴曲酶国际标准品的产品说明

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：15/140

英文名称：Batroxobin

描述：巴曲酶国际标准品

产品用途：

       世界卫生组织巴曲酶参照试剂（15/140）由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2016年10月建立。该制剂的预期用途是标准化巴曲酶的效力测量。在一项合作研究中，基于以纯化纤维蛋白原和人血浆为底物的凝血试验，相对于巴曲酶英国标准（93/526），效力为50 U/安瓿。

本制剂的指定效价为50 U/安瓿。

生物材料原产国：英国。

用于制备世界卫生组织巴曲酶参考试剂（15/140）的散装材料由一家制造商捐赠，作为含有巴曲酶的冷冻溶液，该巴曲酶是从斑尾蛇毒素中分离的。将该冷冻材料解冻，并在含有5mg/ml人白蛋白的20mM磷酸盐缓冲液（pH 7.4）中稀释至约50U/ml的终浓度（基于局部效力估计）。用平均填充重量为1.01g（cv=0.34%）的1ml等分稀释材料填充总共1041个5ml DIN安瓿。按照世界卫生组织程序进行冷冻干燥，以生产平均干重为0.0072g（cv=1.99%）和残余水分为1.05%（cv＝18.0%）的安瓿。

材料的使用：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

打开前，让安瓿达到环境温度，并用1.0毫升蒸馏水或去离子水重新配制。

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