NIBSC 21/340 抗SARS-CoV-2免疫球蛋白WHO标准品

NIBSC 21/340 抗SARS-CoV-2免疫球蛋白WHO标准品

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：21/340

英文名称：Second WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin

描述：抗SARS-CoV-2免疫球蛋白WHO标准品

产品用途：

世界卫生组织抗SARS-CoV-2免疫球蛋白的第二项国际标准是从2020年5月至8月期间英国从7名SARS-CoV-2患者中获得的0.25 mL合并血浆的冻干等效物。根据抗体滴度选择汇集的来源材料，以类似于1号世界卫生组织国际标准20/136的水平，并使用溶剂清洁剂处理，以最大限度地降低包膜病毒的风险[1]。该制剂已在国际合作研究[2]中进行了评估。

该国际标准的预期用途是校准和协调使用严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型早期分离株的中和试验（2020年）。对于针对关注变异的中和测定中使用的二次试剂的校准，应使用第一个世界卫生组织抗SARS-CoV-2变异毒株免疫球蛋白国际标准，NIBSC代码21/338。

该制剂也可用作协调结合抗体测定的内部参考试剂。

每支安瓿含有9.19mg/安瓿（扩展不确定度为9.14-9.24mg/安瓿，k=2）冻干人胰岛素。该值可以使用纯胰岛素比活性（1IU=0.0347mg）转换为IU。

世卫组织第二个SARS-CoV-2免疫球蛋白国际标准的指定效力为356 IU/安瓿，用于中和抗体活性。在0.25 mL蒸馏水中重构后，制剂的最终浓度为1424 IU/mL。

在合作研究中，已经评估了该制剂对关注变体的中和活性和结合抗体的活性。以下列出了相对于世界卫生组织第一个抗SARS-CoV-2免疫球蛋白国际标准20/136的值的几何平均值报告的效力。这些值基于合作研究中使用的测定结果，仅供参考。

IU：国际单位；BAU：结合抗体单位

对于结合测定，病毒抗原来自2020年初的分离株，并且测定是IgG特异性的。

生物材料原产国：英国。

每安瓿含有相当于0.25毫升混合人血浆的冷冻干燥

储存说明：

收到国际标准21/340后，应将其储存在零下20°C或更低的温度。

请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下装运这些材料。

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