NIBSC 67/183 原发性胆汁性肝硬化标准品的产品分析

NIBSC 67/183 原发性胆汁性肝硬化标准品的产品分析

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：67/183

英文名称：Primary Biliary Cirrhosis Serum, Human

描述：原发性胆汁性肝硬化标准品（人血清）

产品描述：

患有原发性胆汁性肝硬化的患者经常形成针对线粒体的非器官特异性抗体（Donlach等，1966，Walker等，1965），其他自身免疫抗体可能存在于其血清中，通常滴度较低（Holborow等，1963，Paronetto等，1961）。为了提供用于测定抗线粒体抗体的参考材料，对原发性胆汁性肝硬化血清的单个样品进行安瓿和冷冻干燥，并检查其是否适合作为标准。免疫荧光和补体结合技术已用于该检查，但尚不确定这两种技术是否测量出wan全相同的活性。制备标准品的来源材料是来自原发性胆汁性肝硬化女性患者的血清。它由伦敦自由医院的希拉·夏洛克教授提供。

血清含有颗粒物，因此以65000 G离心15分钟。无菌除去上清液，并将样品需氧和厌氧培养微生物。孵育48小时后没有生长。然后将血清在含有pH 7.0的钙和镁的veronal缓冲盐水中稀释1/20，并通过粗无菌膜（Millipore）过滤器过滤澄清。1968年9月19日，将稀释的血清填充到玻璃安瓿中，在液氮中冷冻并冷冻干燥。1968年9月24日，安瓿装有塑料毛细管泄漏塞，并通过在0.03托的真空下用五氧化二磷二次干燥将血清干燥至恒重。1968年10月3日，安瓿充满纯干氮，并通过玻璃熔化密封。然后对它们进行了泄漏检测，并将其保存在零下20℃的黑暗中。安瓿编号为67/183。

在灌装过程中，对总共2000多支安瓿中的80支安瓿进行了内容物湿重测试。平均体重为1.020克（范围±1.3%）。冷冻干燥材料的干重估计为3安瓿。平均体重为14.26 mg（范围±1.78%）。通过在56℃下“wan全"干燥内容物之前和之后称量每安瓿，在3安瓿中估计冷冻干燥粉末的水分含量。三安瓿的平均体重减轻百分比为0.52%（范围0.41-0.69%）。对标准品的3安瓿中的每一安瓿中的气体进行的质谱检查显示，平均氧含量为0.68%（范围为0.65-0.72%）。

100单位/安瓿。

使用说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

通过加入1ml蒸馏水使安瓿内容物复原。然后检查它们的4种活性，（1）对细胞质成分的固定（通过免疫荧光试验），（2）对核成分的固定，（3）补体固定反应和（4）类风湿因子活性。前两种活性在大鼠肝脏上进行了研究，在大鼠肾脏上进行了补体固定，并用包被的绵羊红细胞滴定了类风湿因子活性。滴定-20°C下的安瓿内容物和+37°C下保持两年11个月的材料，以研究材料的稳定性。

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