NIBSC 21/142 人凝血因子VIII国际标准品怎样选购

NIBSC 21/142 人凝血因子VIII国际标准品怎样选购

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：21/142

英文名称：9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human

描述：人凝血因子VIII国际标准品

产品用途：

该材料不用于体外诊断。

该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。

世界卫生组织9“国际标准在一项涉及12个国家26个实验室的国际合作研究中以国际单位（IU）进行了校准

每安瓿9.5国际单位（IU）

已分配。该数字基于与8小时国际标准VIll因子浓缩物的比较，使用一步和显色分析。

生物材料原产国：英国。

世卫组织第九项凝血因子VIII:C浓缩物国际标准由冻干血浆衍生的FVIII浓缩物制剂和临床级人白蛋白组成。将浓缩的冷冻干燥材料在无菌蒸馏水中重构，并在含有以下成分的缓冲液中稀释至最终体积约20升：50 mM氯化钠，267 mMGlycine（pH 7.3），18.7 mM柠檬酸三钠.2H2O，10 mg/ml人白蛋白和其他专有赋形剂。然后将其在4℃下分配到编码为21/142的玻璃安瓿中，并在通常用于国际生物标准的条件下将安瓿的内容物冷冻干燥（2）。冷冻干燥前704安瓿的平均含量为1.0079克（范围1.0030克至1.0140克），变异系数为0.20%。冷冻干燥后残留水分的估计值平均为0.58%（n=12）。顶空中氧气的估计值平均为0.08%

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