NIBSC 07/316 血浆中的凝血因子VIII 和vWF国际标准品简介

NIBSC 07/316 血浆中的凝血因子VIII 和vWF国际标准品简介

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：07/316

英文名称：Blood Coagulation Factor VIII and Von Willebrand Factor in Plasma (6th I.S.)

描述：血浆中的凝血因子VIII 和vWF国际标准品

产品用途：

WHO于2009年10月制定了血浆中因子VIIl和von Willebrand因子的第六个国际标准，世界卫生组织/Bs/09.2116号文件提供了制备和价值分配的详细信息。如世界卫生组织/BS/111.2171号文件所述，世界卫生组织欧洲委员会于2011年10月同意分配一种额外分析物von Willebrand因子前肽的价值。该制剂还用作测量VWF与重组糖蛋白Ib结合的方法的国际参考试剂，所述重组蛋白Ib是ristocetin-dependent（WWF:GPIbR）或依赖于GPlb的功能获得突变（WWF:GPlbM），并且在2018年10月分配值，如文件世界卫生组织/BS/2018.2337所述。该制剂由玻璃安瓿（编码07/316）组成，其中含有1ml冻干的混合正常人血浆等分试样。编码为07/316的制剂具有以下分析物的值：

因子VIII凝血活性-FVIII:C

因子VIII抗原-FVIII:Ag

血管性血友病因子抗原-VWF:Ag

血管性血友病因子-瑞斯托霉素辅因子功能-VWF:RCo

VWF与recGPIb的结合-瑞斯托霉素依赖性-VWF:GPIbR

VWF与recGPIb的结合-功能获得突变体-VWF:GPIbM

血管性血友病因子胶原结合功能-VWF:CB

血管性血友病因子前肽-VWFpp

该标准旨在用于估计人血浆中的这些分析物。为了估计治疗浓缩物中的FVIII:C，建议使用当前的WHO国际标准VIII因子浓缩物。为了估计治疗浓缩物中的VWF:Ag，VWF:CB和VWF:RCo，建议使用当前的WHO国际标准von Willebrand因子浓缩物。

生物材料原产国：英国。

世界卫生组织第六项国际标准于2008年3月在国家生物标准和控制研究所用从80名捐献者收集的23升血浆编制而成。将血液收集到CPD-A抗凝剂中（63 ml CPD-A+420 ml血液），每个单元通过过滤进行白细胞去除。在-70°C下冷冻储存之前，个人捐赠经历了两个离心循环，直到填充当天。血浆单位在填充当天通过浸入37°C的水浴中解冻。通过添加HEPES将合并血浆缓冲至0.04 mol/l的终浓度。合并血浆在整个分配过程中保持在4°C，放入约20000个玻璃安瓿中，然后在国际生物标准条件下冷冻干燥（1）。平均液体灌装重量为1.1056g（范围为1.1010g至1.1095g），基于786个检查重量安瓿，变异系数为0.118%。冷冻干燥后残留水分的估计平均值为0.30%（n=12）。顶部空间中氧气的估计值为0.13%（n=12）。

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