NIBSC 89/620 降钙素国际标准品的主要介绍

NIBSC 89/620 降钙素国际标准品的主要介绍

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：89/620

英文名称：Calcitonin, Human. WHO International Standard

描述：降钙素国际标准品

产品用途：

       国际标准（IS）由1991年世界卫生组织生物标准化专家委员会第四十二次会议制定的一批安瓿（编号89/620）组成。本IS取代了人类降钙素的第一个国际参考制剂（IRP），安瓿代码70/234。

       每安瓿IS含有17.5个国际单位，并保持了降钙素第一IRP定义的国际单位的连续性，用于生物测定。

生物材料原产国：英国。

每安瓿含有0.5ml溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：-

合成人降钙素约92微克

Mannitol 约10mg

以及略低于大气压的纯干燥氮气。

安瓿的制备：

瑞士巴塞尔Ciba Geigy有限公司的K Lingner和H P Riniker博士慷慨提供了捐赠给世界卫生组织用于ampouling的330 mg人降钙素（hCT）批次AS生产标准90。合成肽已通过HPLC纯化。制造商的数据显示，所提供的制剂的纯肽含量为84%，其中99%为单组分。

为了尽量减少在稀释过程中表面吸附造成的肽损失，将本体肽溶解在稀释剂中，得到浓缩溶液，Millipore过滤约为1mg/ml（孔径0.45微米）。在过滤浓缩肽溶液之前，用稀释剂洗涤过滤器几次，并在过滤肽后重复洗涤过滤器，以确保肽的最大回收率。肽的最终浓度标称为200微克/毫升。稀释剂由0.001M含20mg/毫升Mannitol的乙酸组成，在使用前用氮气吹扫，随后在氮气下保持，以尽量减少肽在溶液中的进一步氧化。

每安瓿的平均填充重量为0.5038g（变异系数0.153%，n=53）。根据世界卫生组织生物标准化专家委员会推荐的程序（世界卫生组织ECBS 1990，见（1）），将安瓿内容物冷冻干燥、二次干燥并在氮气下密封。

在NIBSC和Ciba-Geigy进行的高效液相色谱分析显示，由于造粒和冷冻干燥程序，变化很小（Ciba-Giegy报告称亚砜含量在0.6%至1.2%之间）。

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